RYNEK ZDROWIA//UNIMARTER

Jak działają apteki i na jakiej zasadzie sprzedają leki?

Prawo Farmaceutyczne  •  6/Wrzesień/2019 (11:52), aktualizacja 6/Wrzesień/2019 (13:21)
W 2001 roku w Polsce uchwalono specjalną ustawę - Prawo farmaceutyczne - regulującą działanie aptek oraz sprzedaż leków w Polsce. Dokładnie określa ona zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania. W ustawie określono warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych i warunki wytwarzania produktów leczniczych. Co najważniejsze znajdują się tam opisane warunki obrotu produktami leczniczymi. To co nas będzie interesowało w pierwszej kolejności to wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu poza aptecznego oraz organizacja i zasady funkcjonowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania. Przepisy ustawy stosuje się również do produktów leczniczych będących środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami w rozumieniu przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii, w zakresie nieuregulowanym tymi przepisami.
UniMarter Jak działają apteki i na jakiej zasadzie sprzedają leki?

Obrót produktami leczniczymi w aptekach, punktach aptecznych i wyspecjalizowanych punktach sprzedaży leków


Obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie Prawo farmaceutyczne. Nie stanowi obrotu, obrót produktami leczniczymi na potrzeby rezerw strategicznych i do nich nie stosuje się obowiązków sprawozdawczych związanych z obrotem produktami leczniczymi.

Nie stanowi obrotu przywóz z zagranicy, w celach reklamowych, próbek produktu leczniczego przez podmiot odpowiedzialny. Takie produkty lecznicze mogą znajdować się w obrocie pod warunkiem, że zostały poddane kontroli seryjnej wstępnej na koszt podmiotu odpowiedzialnego. Kontroli seryjnej wstępnej podlegają:



Główny Inspektor Farmaceutyczny może zażądać od wytwórcy immunologicznego produktu leczniczego przedstawienia świadectw kontroli jakości każdej serii poświadczonych przez Osobę Wykwalifikowaną. Instytuty badawcze upoważnione do prowadzenia kontroli seryjnej wstępnej zwalniają z kontroli seryjnej wstępnej daną serię produktu leczniczego, wymienionych w podpunktach, jeżeli została ona poddana takim badaniom przez właściwe organy w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i jeżeli został przedstawiony dokument potwierdzający wykonanie takich badań.

Produkty lecznicze (leki) mogą znajdować się w obrocie w ustalonym dla nich terminie ważności. Zakazany jest obrót, a także stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym oraz produktami leczniczymi, w odniesieniu do których upłynął termin ważności. Takie leki podlegają zniszczeniu.

Kto i gdzie może sprzedawać leki?


Obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest m. in. w aptekach ogólnodostępnych. Dopuszcza się prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, z wyjątkiem produktów leczniczych, których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, warunki wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, sposób dostarczania tych produktów do odbiorców, warunki, jakie musi spełniać lokal apteki i punktu aptecznego prowadzącego wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych, okres przechowywania dokumentów związanych z prowadzeniem sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych oraz minimalny zakres informacji umieszczanych na stronach internetowych, na których oferowane są te produkty, mając na względzie zapewnienie odpowiedniej jakości tych produktów, dostęp do dokumentów umożliwiający organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej odpowiedni nadzór nad działalnością w zakresie sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych oraz dostęp do informacji na temat warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.

Informacje na temat aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych, prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych, są umieszczane w Krajowym Rejestrze Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych. Rejestr obejmuje firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania; adres prowadzenia apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego; nazwę apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, jeżeli taka jest nadana; adres strony internetowej, za pomocą której apteka ogólnodostępna albo punkt apteczny prowadzą sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych; numer telefonu, faksu oraz adres poczty elektronicznej; datę rozpoczęcia działalności.

Podmioty prowadzące aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych są obowiązane niezwłocznie zgłaszać do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego zmiany informacji o podmiocie sprzedającym leki. Po otrzymaniu zgłoszenia wojewódzki inspektor farmaceutyczny dokonuje odpowiedniej zmiany w Krajowym Rejestrze Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.

Podstawą wydania produktu leczniczego z apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych jest zamówienie. Podmioty prowadzące aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych są obowiązane prowadzić ewidencję zamówień produktów leczniczych sprzedanych w drodze wysyłkowej zawierającą: datę złożenia zamówienia; imię i nazwisko osoby składającej zamówienie; nazwę, serię i ilość produktów leczniczych; adres wysyłki; datę realizacji zamówienia.

Lokal apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych posiada miejsce wydzielone z izby ekspedycyjnej, pomieszczenia magazynowego lub komory przyjęć przeznaczone do przygotowania produktu leczniczego do wysyłki. Wysyłka produktu leczniczego odbywa się w warunkach zapewniających jakość produktu leczniczego oraz bezpieczeństwo jego stosowania. Produkty lecznicze wydawane z apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych nie podlegają zwrotowi. Nie dotyczy zrot produktu leczniczego, zwracanego aptece
ogólnodostępnej lub punktowi aptecznemu z powodu wady jakościowej, niewłaściwego wydania lub sfałszowania produktu leczniczego.

Nie wymaga zgody Prezesa Urzędu przywóz z zagranicy produktu leczniczego na własne potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczającej pięciu najmniejszych opakowań.

Czym są i jak działają punkty apteczne? Kto je może prowadzić? Poza aptekami obrót detaliczny produktami leczniczymi, mogą prowadzić punkty apteczne. Może je prowadzić osoba fizyczna, osoba prawna oraz niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego. W punkcie aptecznym musi być ustanowiona osoba odpowiedzialna za prowadzenie punktu, będąca kierownikiem punktu aptecznego. Kierownikiem punktu aptecznego może być farmaceuta z rocznym stażem lub technik farmaceutyczny, posiadający trzyletni staż pracy w aptekach ogólnodostępnych. Punkty apteczne tworzone po dniu wejścia w życie ustawy mogą być usytuowane jedynie na terenach wiejskich, jeżeli na terenie danej wsi nie jest prowadzona apteka ogólnodostępna. Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego oraz za zmianę zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego są pobierane opłaty, które stanowią dochód budżetu państwa.

Kto jeszcze może prowadzić obrót detaliczny produktami leczniczymi? Poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami
leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, z wyłączeniem produktów
leczniczych weterynaryjnych, mogą prowadzić:



– zwane dalej "placówkami obrotu pozaaptecznego".

Obrót detaliczny produktami leczniczymi zawierającymi w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym


Obrót detaliczny produktami leczniczymi zawierającymi w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, posiadającymi kategorię dostępności "wydawane bez przepisu lekarza – OTC", mogą prowadzić wyłącznie apteki ogólnodostępne i punkty apteczne. Wydawanie z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych produktów leczniczych w składzie z substancjami psychoaktywnimi, w ramach jednorazowej sprzedaży, podlega ograniczeniu ze względu na maksymalny poziom zawartości w nich określonej substancji o działaniu psychoaktywnym niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby, z wyłączeniem produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza. Farmaceuta i technik farmaceutyczny odmawia wydania takiego produktu leczniczego, osobie, która nie ukończyła 18. roku życia, lub jeżeli uzna, że może on zostać wykorzystany w celach pozamedycznych lub spowodować zagrożenie dla zdrowia i życia.

Wydając produkt leczniczy, wcześniej wspomniany, farmaceuta lub technik farmaceutyczny informuje, że wydawany produkt leczniczy zawiera substancję psychoaktywną, i podaje pacjentowi informację na temat sposobu dawkowania oraz o możliwych zagrożeniach i działaniach niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalny poziom ich zawartości w produkcie leczniczym, niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby, stanowiący ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży, mając na uwadze ochronę zdrowia publicznego oraz bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktów leczniczych, a także sposób ich dawkowania.
TAGI
Wszystkie artykuły... Rynek Zdrowia prawo prawo farmaceutyczne apteki leki sprzedaż leków obrót leków zasady zezwolenie na obrót lekami podmioty uprawnione do zakupu w hurtowni farmaceutycznej od ilu lat można kupować leki ministerstwo zdrowia prawo farmaceutyczne wykaz leków dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych 2018
OPINIE
Nie możesz dodać nowej opini!
Możesz Założyć Konto oraz Zalogować się
POPULARNE
›  Stopa cukrzycowa – można jej uniknąć!
›  Kiedy ból serca nie jest zawałem: fakty o dławicy piersiowej
›  Recepta na zdrowe małżeństwo dla każdego
›  Brakuje lekarzy, a liczba świadczeń medycznych systematycznie rośnie
›  Czego NIE mówić osobie cierpiącej na depresję?
›  Utrudniony dostęp do leczenia psychiatrycznego
›  Najzdrowsze produkty spożywcze świata!
›  Już ponad połowa Polaków ma problem z nadmiarem kilogramów
›  Producenci ekstraktów z konopi walczą o ich zatwierdzenie przez UE
›  Chcesz być zdrowy - zadbaj o relacje z innymi!
›  Chorzy na agresywną postać przewlekłej białaczki limfocytowej w Polsce bez dostępu do właściwego leczenia
›  Jak bezpiecznie opóźniać procesy starzenia?
›  Innowacja w żywieniu niemowląt!
›  Wcześnie wykryty rak piersi może być uleczalny!
›  Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie ogłasza Narodowy Kryzys Zdrowia
›  Siedzący tryb życia groźniejszy niż myślisz. Ruch to zdrowie!
›  Ministerstwo Zdrowia wdraża duże zmiany w leczeniu schizofrenii
›  Pacjenci onkologiczni mogą być leczeni szybciej i skuteczniej
›  Ruch a mózg: chcesz mieć dobrą pamięć? Ćwicz jak najwięcej!
›  W Europie rocznie dopuszcza się na rynek ponad 80 nowych leków
›  Jak pielęgnować zęby u dzieci? Jak dbać o zęby każdego dnia?
›  Niskie ciśnienie: norma czy powód do niepokoju? Jak mierzyć?
›  Zadbaj o dobrą kondycję swojego ucznia w szkole
›  Schizofrenia zaczyna się w młodym wieku?
›  Co trzeci Polak stosuje domowe sposoby leczenia, a 90 proc. zażywa leki bez recepty
›  Stres przyczyną chorób. Nie zgadniesz, jak wielu
›  Dietetyczny zawrót głowy: modne diety kontra nauka
›  Innowacje medyczne skracają kolejki do lekarzy i poprawiają jakość świadczeń
›  Przegląd rynku z Prawo.pl: nowości w aptekach, dentysta w szkole
›  Masz zespół jelita drażliwego? Zapytaj lekarza o dietę FODMAP
›  Starzenie się nie powinno boleć! Dlaczego warto leczyć ból?
›  Co najbardziej przyczynia się do poprawy stanu zdrowia?
›  Resort zdrowia chce odbudować i poprawić opiekę psychiatryczną
›  Ucieczki dzieci z domu to problem nie tylko wakacyjny
›  Jak znany onkolog leczył się z nowotworu: rozmowa z prof. Jassemem
›  Jak działają apteki i na jakiej zasadzie sprzedają leki?
MARKET//UNIMARTER
BIO PLANET 500g Kasza gryczana palona Bio Spożywcze > Produkty sypkie > Kasza
SPOŻYWCZE//UNIMARTER

BIO PLANET 500g Kasza gryczana palona Bio

Spożywcze > Produkty sypkie > Kasza
BIO PLANET 400g Morele suszone Bio Spożywcze > Bakalie
SPOŻYWCZE//UNIMARTER

BIO PLANET 400g Morele suszone Bio

Żywność, napoje i tytoń > Żywność > Orzechy i ziarna
BIO PLANET 100g Krążki ananasa Bio Spożywcze > Bakalie
SPOŻYWCZE//UNIMARTER

BIO PLANET 100g Krążki ananasa Bio

Żywność, napoje i tytoń > Żywność > Orzechy i ziarna
Masażer BEURER MG 16 Czerwony AGD małe > ZDROWIE I URODA > Masażery i maty masujące
AGD MAŁE//UNIMARTER

Masażer BEURER MG 16 Czerwony

Zdrowie i uroda > Higiena osobista > Masaż i relaks > Masażery
Masażer BEURER MG 100 AGD małe > ZDROWIE I URODA > Masażery i maty masujące
AGD MAŁE//UNIMARTER

Masażer BEURER MG 100

Zdrowie i uroda > Higiena osobista > Masaż i relaks > Masażery
Masażer BEURER MG 150 AGD małe > ZDROWIE I URODA > Masażery i maty masujące
AGD MAŁE//UNIMARTER

Masażer BEURER MG 150

Zdrowie i uroda > Higiena osobista > Masaż i relaks > Masażery
Artykuły Video Społeczność Seniorzy Rynek Zdrowia Market
Prywatność Regulamin #Tagi ☈ Popularne Kontakt
YouTube Facebook @unimarter
© 2019 UniMarter.com.
blog@unimarter.com
UniMart
er
Konto @  Market ❖